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關(guān)于方法驗證的不符合案例分析

時間：2020-05-09瀏覽量：

來自CNAS

解讀：

——該條款是對方法驗證的要求。

——在準(zhǔn)則3.8中對“驗證”的定義是“提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求” 。對于方法來說，驗證就是要證明實驗室能夠正確地運用該方法，能夠確保實現(xiàn)所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明確的規(guī)定了如何做方法驗證：

——   “7.2.1.5 在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時應(yīng)進行實驗室間比對?！?/span>

——對于標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證，識別人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等的需求只是一方面，更重要的是要通過試驗進行驗證，驗證的內(nèi)容應(yīng)全面覆蓋方法的要求，必要時應(yīng)包括采樣、樣品制備（包括前處理）、檢測/校準(zhǔn)、報告結(jié)果等全過程。試驗驗證的目的是要證明實驗室能夠正確運用方法，具體使用方法開展實驗室活動的能力，能夠?qū)崿F(xiàn)方法的性能，同時也可以在試驗過程中找出不足，加以改進，因此在進行試驗驗證時，不應(yīng)該是模擬試驗，應(yīng)使用實際樣品，在實際測試環(huán)境中實施實驗室活動。試驗驗證過程中的所有記錄均應(yīng)作為證據(jù)予以保留。
——對于修訂后的標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)識別變更的內(nèi)容，當(dāng)識別出對現(xiàn)有技術(shù)能力有影響后，如稱樣量變化、測試方法改變、新增測試項目等，應(yīng)針對與變更有關(guān)的部分重新進行驗證，驗證方法同樣包括試驗驗證。對于已獲認(rèn)可的實驗室來說，除了重新做方法驗證外，還應(yīng)該針對變化的內(nèi)容，對已獲認(rèn)可的能力進行維護，如方法變更后取消了某檢測項目，實驗室應(yīng)及時申請方法變更或申請注銷該項目的認(rèn)可。



解析：

這2個不符合都是在進行試驗驗證時，在個別方面偏離了方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。嚴(yán)格意義上說這不算是對標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證，如果實驗室打算長期偏離標(biāo)準(zhǔn)方法操作，應(yīng)按非標(biāo)申請認(rèn)可，并做方法確認(rèn)。準(zhǔn)則的7.2.2.1規(guī)定，對修改的標(biāo)準(zhǔn)方法要進行確認(rèn)。對標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證不應(yīng)該有偏離標(biāo)準(zhǔn)要求的情況出現(xiàn)。




來源：墨跡CNAS和CMA